原標(biāo)題：江蘇出臺三年行動方案促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

工人日報-中工網(wǎng)記者 黃洪濤

1月18日，江蘇省政府召開新聞發(fā)布會，對日前印發(fā)的《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022－2024年）》進(jìn)行解讀。

作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，近年來，江蘇醫(yī)藥制造業(yè)優(yōu)勢明顯，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量位居全國前列，11家企業(yè)入選醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)。產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動能強(qiáng)勁，6家企業(yè)入選中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)20強(qiáng)，位居全國第一。2021年，新獲批上市藥品254個、一類新藥15個、三類醫(yī)療器械209個、創(chuàng)新醫(yī)療器械7 個，均居全國第一。同時，產(chǎn)業(yè)集群特色凸顯，13家園區(qū)入選國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競爭力前50強(qiáng)，連續(xù)5年位居全國首位。

“當(dāng)前，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新一輪發(fā)展黃金期。江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已具備良好的發(fā)展基礎(chǔ)和巨大的發(fā)展?jié)摿?。對此，我們倍加珍惜，更加關(guān)注行業(yè)發(fā)展的新形勢新需求，也更加注重醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的連續(xù)性、有效性?！笔∷幈O(jiān)局局長田豐介紹，在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前醫(yī)藥企業(yè)反映的問題主要集中在審評審批效率、臨床試驗研究、產(chǎn)品進(jìn)醫(yī)院等方面，期盼進(jìn)一步優(yōu)化政策供給，用更實的舉措解決痛點堵點問題，以應(yīng)對需求收縮、供給沖擊、預(yù)期轉(zhuǎn)弱的困難和挑戰(zhàn)。

針對當(dāng)前制約江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題，《行動方案》提出了明確的行動目標(biāo)和有針對性的工作措施，著力優(yōu)化審評審批服務(wù)，推動創(chuàng)新產(chǎn)品使用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提 質(zhì)增效，切切實實提高企業(yè)的獲得感和滿意度。

《行動方案》明確了具體行動目標(biāo)，制定了實打?qū)?措施，具有很強(qiáng)的針對性和可操作性。比如，明確將省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)審評審批的第二類醫(yī)療器械，包括心電圖儀、制氧機(jī)、血糖儀等產(chǎn)品，審評時限由60個 工作日縮減至40個工作日，審批時限由20個工作日縮減至10個工作日；明確取得臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)院，可用于臨床研究床位占比提高至10%左右。

《行動方案》明確通過省市共建，聯(lián)合擴(kuò)充審評審批資源，提高審評審批效能，這在全國藥品監(jiān)管領(lǐng)域還是首創(chuàng)。目前，已確定在無錫、徐州、 常州、蘇州、連云港、泰州等有條件地區(qū)建立審評核查分中心和檢驗室。推動蘇州等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)開展區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)試點，提高倫理審查效率。推 動醫(yī)藥制造業(yè)“智改數(shù)轉(zhuǎn)”，引導(dǎo)企業(yè)采用新技術(shù)、新工藝、新材料、新設(shè)備對生產(chǎn)設(shè)施、工藝條件及生產(chǎn)服務(wù)等進(jìn)行改造提升。

對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品建立提前介入服務(wù)機(jī)制，開展申請資料、臨床試驗方案、注冊檢驗及核查檢查輔導(dǎo)；對重點項目建立“一事一議”服務(wù)機(jī)制，解決項目建設(shè)中的重點難點問題；對重點園區(qū)建立“面對面”對接服務(wù)機(jī)制，組建專家服務(wù)團(tuán)上門服務(wù)，培育園區(qū)注冊申報服務(wù)專員隊伍，努力將資源優(yōu)先配置到創(chuàng)新程度高、產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)度大的產(chǎn)品上，最大限度釋放審評審批效能。

針對企業(yè)訴求，省各有關(guān)部門堅持標(biāo)準(zhǔn)、自我加壓，想企業(yè)之所想，急企業(yè)之所急，讓企業(yè)的獲得感“看得到、講得清”，用政府部門的 辛苦指數(shù)換取企業(yè)的幸福指數(shù)。比如，堅持質(zhì)量安全前提下提速審評審批，對同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術(shù)審評， 符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊證。

《行動方案》提出發(fā)揮省藥品安全委員會及其辦公室職能作用，集成科技、工信、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、醫(yī)保、藥品監(jiān)管、知識產(chǎn)權(quán)等部門政策資源，建立多部門協(xié)同工作機(jī)制，定期會商需要跨部門協(xié)調(diào)的藥品醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗、注冊上市、經(jīng)營使用等事項，進(jìn)一步形成促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的合力。