財(cái)聯(lián)社（南京，記者 王俊仙）訊，截至目前，國(guó)內(nèi)已有12款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品獲批上市，線上線下平臺(tái)也相繼發(fā)售新冠抗原自測(cè)盒。在此情況下，新冠抗原檢測(cè)市場(chǎng)供需情況如何？哪些企業(yè)能獲得更大市場(chǎng)份額？

在3月15日財(cái)聯(lián)社蜂網(wǎng)專家電話會(huì)議中，擁有10余年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的某頭部IVD行業(yè)資深專家，圍繞“新冠抗原檢測(cè)市場(chǎng)與前景分析”主題進(jìn)行了全面解讀，并就未來(lái)新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品技術(shù)路線前景和企業(yè)搶占市場(chǎng)所需特質(zhì)進(jìn)行了分析。

主流檢測(cè)方法和檢測(cè)技術(shù)PK

據(jù)悉，目前我國(guó)對(duì)于新冠病毒的檢測(cè)方法分為基于分子層面的核酸檢測(cè)，以及基于免疫學(xué)原理層面的抗體、抗原檢測(cè)。各檢測(cè)方法各有優(yōu)缺點(diǎn)。

據(jù)上述專家介紹，核酸檢測(cè)窗口期相對(duì)靠前，特異性和靈敏度也非常高，是目前國(guó)內(nèi)用于早期發(fā)現(xiàn)新冠病毒感染的主要檢測(cè)手段，也是新冠肺炎患者確診的金標(biāo)準(zhǔn)。但核酸檢測(cè)的缺點(diǎn)在于，一是需要醫(yī)院建立分子實(shí)驗(yàn)室，對(duì)檢測(cè)設(shè)備和操作人員的專業(yè)性要求高；二是出報(bào)告時(shí)間長(zhǎng)，早期要10小時(shí)，現(xiàn)在縮短至6小時(shí)，最短至1小時(shí)。

上述專家進(jìn)一步表示，抗體檢測(cè)僅是輔助診斷，因?yàn)榭贵w窗口期晚，感染后3-7天才能檢出（有的時(shí)間更長(zhǎng)），此外在康復(fù)后，抗體還會(huì)在人體存在一段時(shí)間，即檢測(cè)抗體不能區(qū)分是現(xiàn)時(shí)感染還是既往感染。相較而言，抗原檢測(cè)的缺點(diǎn)在于準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性都達(dá)不到核酸檢測(cè)的級(jí)別。

對(duì)于國(guó)內(nèi)抗原檢測(cè)市場(chǎng)空間，專家認(rèn)為，初步估計(jì)每個(gè)人每個(gè)月至少測(cè)一次，整個(gè)市場(chǎng)年銷售額將超千億。

資料顯示，抗原檢測(cè)技術(shù)分為三種，膠體金法、熒光免疫層析法和乳膠法。

膠體金做標(biāo)志物屬于定性檢測(cè)，肉眼可以直接看到陰陽(yáng)性結(jié)果，但若結(jié)果剛好處在截?cái)嘀担ㄅ袛嘀档幕覅^(qū)），肉眼不好判斷；用熒光做標(biāo)志物屬于半定量方式，需要借助儀器判讀具體數(shù)值，其結(jié)果比膠體金的靈敏度要高10倍甚至更多，且可連接醫(yī)院LIS系統(tǒng)（實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)），結(jié)果可實(shí)現(xiàn)與醫(yī)院端連接。

截至目前，國(guó)內(nèi)共有12家企業(yè)拿到抗原自測(cè)的注冊(cè)證，包括屬于膠體金法檢測(cè)的萬(wàn)孚生物、萬(wàn)泰生物、熱景生物、博奧賽斯、明道捷測(cè)、樂(lè)普診斷、諾唯贊、明德生物和東方基因，屬于熒光法檢測(cè)的華科泰和華大基因旗下華大因源，屬于乳膠法檢測(cè)的金沃夫。

上述專家預(yù)測(cè)，就目前國(guó)內(nèi)形勢(shì)而言，前期可能傾向于操作方便且不需要儀器的膠體金技術(shù)產(chǎn)品，但后期可能熒光法產(chǎn)品的前景更大，應(yīng)用更為普遍。這類似血糖市場(chǎng)演變過(guò)程，早期也是使用膠體金法，通過(guò)肉眼做初篩，后期發(fā)展為借助血糖儀查看具體數(shù)值。未來(lái)待儀器成本下降后，新冠抗原檢測(cè)熒光法將更具有推廣價(jià)值。

哪些獲批企業(yè)將擁有更大市場(chǎng)份額？

據(jù)了解，國(guó)內(nèi)企業(yè)抗原檢測(cè)產(chǎn)品應(yīng)用較為成熟，此前國(guó)內(nèi)多家企業(yè)抗原自測(cè)產(chǎn)品已經(jīng)供貨海外。

上述專家認(rèn)為，客觀來(lái)說(shuō)新冠抗原檢測(cè)在國(guó)內(nèi)上市注冊(cè)的門檻并不高，拿到FDA或者歐美CE認(rèn)證的企業(yè)產(chǎn)品，也滿足在國(guó)內(nèi)上市要求。“再疊加地域影響，我預(yù)測(cè)前期獲批新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量不超過(guò)30家，這樣算良性競(jìng)爭(zhēng)。否則，就會(huì)‘內(nèi)卷’，出現(xiàn)為降成本而降質(zhì)量的情況。”

對(duì)于陸續(xù)獲批的企業(yè)，哪些能獲得更大市場(chǎng)份額？

對(duì)此上述專家認(rèn)為，首先企業(yè)產(chǎn)品自身要有優(yōu)秀的成績(jī)，最好是已出口經(jīng)歷過(guò)市場(chǎng)檢驗(yàn)的；其次OTC端的鋪貨能力如何，銷售渠道是否暢通也很重要；最后企業(yè)要有硬核研發(fā)能力，否則只能承受高成本壓力。

據(jù)上述專家表示，近年來(lái)抗原檢測(cè)產(chǎn)品核心原材料NC膜波動(dòng)較大，全球需求高，相對(duì)緊缺。隨著我國(guó)抗原檢測(cè)放開，自測(cè)產(chǎn)品需求會(huì)越大，這也會(huì)進(jìn)一步導(dǎo)致原材料波動(dòng)加大，從而可能導(dǎo)致抗原自檢產(chǎn)品價(jià)格上漲。

但與此同時(shí)，上述專家也提醒了自檢產(chǎn)品降價(jià)的另一驅(qū)動(dòng)因素，即集采，“集采指的是醫(yī)院端產(chǎn)品，國(guó)家可以控制醫(yī)院采購(gòu)價(jià)格，但OTC端會(huì)不會(huì)執(zhí)行集采價(jià)還有待商榷。”

資料顯示，3月14日，天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心發(fā)布了《關(guān)于開展新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑信息集中維護(hù)工作的通知》。3月15日，廣東、河南、山東相繼發(fā)布關(guān)于新冠抗原檢測(cè)試劑集采實(shí)施方案的通知，明確開展新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品集中采購(gòu)。