智通財經APP訊，藥明巨諾-B(02126)發布公告，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心已授予倍諾達^?(瑞基奧侖賽注射液)用于治療套細胞淋巴瘤(MCL)的突破性治療藥物認定。倍諾達^?是藥明巨諾自主開發的一款靶向CD19的自體嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞免疫治療產品。

該突破性治療藥物認定基于一項旨在評估倍諾達?治療中國復發或難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)成年受試者的有效性和安全性研究的臨床資料支援，這是首次基于中國患者獲得的臨床試驗資料。

據悉，倍諾達^?(瑞基奧侖賽注射液)是藥明巨諾在巨諾醫療(一家百時美施貴寶的公司)的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，倍諾達^?已于2021年9月被中國藥監局批準用于治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤，成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產品。倍諾達^?是中國目前唯一一款同時獲得“重大新藥創制”專項、新藥上市申請優先審評資格、治療藥物及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。