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智通財(cái)經(jīng)APP訊，瑞科生物-B(02179)發(fā)布公告，重組雙組分新冠肺炎疫苗ReCOV的菲律賓II期序貫加強(qiáng)臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果。該臨床研究旨在已完成滅活疫苗基礎(chǔ)免疫的人群中，比較ReCOV與mRNA疫苗加強(qiáng)免疫的免疫原性和安全性。研究結(jié)果顯示，ReCOV序貫加強(qiáng)誘導(dǎo)的針對(duì)奧密克戎變異株BA.5和BA.2、塬型株的真病毒中和抗體水平均顯著優(yōu)于mRNA疫苗組(差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義)。目前，公司正在向中國監(jiān)管部門滾動(dòng)提交產(chǎn)品上市申請(qǐng)。

該II期研究共入組受試者600例，所有受試者均完成2劑滅活疫苗基礎(chǔ)免疫，按照隨機(jī)分組分別采用ReCOV疫苗或?qū)φ找呙巛x瑞mRNA疫苗COMIRNATY?進(jìn)行序貫加強(qiáng)接種。

1.ReCOV的總體安全性良好。截止數(shù)據(jù)分析日，接種ReCOV的受試者均未報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)SAE或?qū)е绿崆办粘鲅芯康膰?yán)重不良事件TEAE，也未報(bào)告有臨床意義的生命體徵或臨床實(shí)驗(yàn)室檢查異常。

2.ReCOV針對(duì)原型株中和抗體水平較mRNA疫苗顯示統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效。研究接種后14天時(shí)，ReCOV組、mRNA疫苗組針對(duì)原型株中和抗體的陽轉(zhuǎn)率(SCR)分別為96%及91%，ReCOV組的SCR顯著高于mRNA疫苗組(P值=0.039)。同時(shí)，ReCOV組及mRNA疫苗組中和抗體的幾何平均滴度(GMT)分別為7781.8及5605.3，ReCOV組的GMT顯著高于mRNA疫苗組(P值<0.001)。此外，ReCOV組誘導(dǎo)的中和抗體水平較基線升高25.1倍，明顯高于mRNA疫苗(15.7倍)。

3.ReCOV針對(duì)奧密克戎變異株BA.5中和抗體水平較mRNA疫苗顯示統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效。研究接種14天時(shí)，ReCOV組、mRNA疫苗組針對(duì)奧密克戎變異株BA.5中和抗體的SCR分別為92.1%及88.4%，ReCOV組的SCR數(shù)值上高于mRNA疫苗組。同時(shí)，ReCOV組及mRNA疫苗組的中和抗體GMT分別為4387.4及3100.6，ReCOV組的GMT顯著高于mRNA疫苗組(P值<0.001)。此外，ReCOV組誘導(dǎo)的中和抗體較基線升高22.5倍，明顯高于mRNA疫苗(15.9倍)。ReCOV組針對(duì)奧密克戎變異株BA.5的中和抗體較原型株僅下降1.77倍，顯示了優(yōu)秀的交叉中和作用。

4.ReCOV針對(duì)奧密克戎變異株BA.2中和抗體水平較mRNA疫苗顯示統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效。研究接種14天時(shí)，ReCOV組、mRNA疫苗組針對(duì)奧密克戎變異株BA.2中和抗體的SCR分別為87.6%及84.9%，ReCOV組的SCR數(shù)值上高于mRNA疫苗組。同時(shí)，ReCOV組及mRNA疫苗組的中和抗體GMT分別為5687及3997.2，ReCOV組的GMT顯著高于mRNA疫苗組(P值<0.001)。此外，ReCOV組誘導(dǎo)的中和抗體較基線升高21.8倍，明顯高于mRNA疫苗(15.4倍)。ReCOV組針對(duì)奧密克戎變異株BA.2的中和抗體較原型株僅下降1.37倍，顯示了優(yōu)秀的交叉中和作用。

ReCOV為公司綜合運(yùn)用新型佐劑、蛋白工程、免疫評(píng)價(jià)等核心技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的重組新冠肺炎疫苗，其佐劑采用的是自主研發(fā)的新型佐劑BFA03。ReCOV疫苗具有中和抗體廣譜性強(qiáng)、免疫持久性好、總體安全性良好、生產(chǎn)易放大、生產(chǎn)成本低、制劑穩(wěn)定性好、可在室溫儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)纫幌盗芯C合優(yōu)勢(shì)。公司已完成ReCOV產(chǎn)業(yè)化基地的建設(shè)和商業(yè)化生產(chǎn)準(zhǔn)備，并已取得中國監(jiān)管部門頒發(fā)的疫苗生產(chǎn)許可證，為中國商業(yè)化做足準(zhǔn)備。