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亞匯網獲悉，美國食品藥品監督管理局(FDA)將把阿斯利康(AZN.US)和默沙東(MRK.US)旗下藥物奧拉帕利(Lynparza)的補充新藥申請(sNDA)延期3個月，以便有更多時間審查這兩家公司的申請。據悉，該藥物用于聯合強生(JNJ.US)旗下阿比特龍(abiraterone)和潑尼松或潑尼松龍治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。兩家公司周四表示，他們將繼續與FDA合作，以促進該機構完成審查。

在美國，前列腺癌是男性患者中第二常見的癌癥。據估計，大約10-20%的晚期前列腺癌男性患者會在5年內發展為CRPC，其中至少84%的患者可能在CRPC診斷時發生轉移。在臨床試驗中，mCRPC患者的總生存期約為3年，而在生活中甚至更短。

阿斯利康遞交該sNDA是基于III期PROpel研究的初步結果。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，共納入796例患者，旨在評估奧拉帕利聯合阿比特龍對比安慰劑聯合阿比特龍治療既往未接受化療或新激素藥物治療的mCRPC患者的有效性和安全性。此外，兩組患者均需接受潑尼松或潑尼松龍治療。

奧拉帕利是一款由阿斯利康自主研發的PARP1/2抑制劑，是全球首個上市的PARP抑制劑，也是首個利用DNA損傷修復通路缺陷來殺死癌細胞的靶向治療藥物。2017年7月，阿斯利康與默克達成戰略合作協議，聯合開發和商業化奧拉帕利的單藥療法及組合療法。