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指股網(wǎng)訊，遠大醫(yī)藥(00512)發(fā)布公告，該集團用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)ITM-11的新藥臨床試驗(IND)申請，近日已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局正式受理，是集團在核藥抗腫瘤診療領域的重要研發(fā)進展。

據(jù)悉，ITM-11是一款基于放射性核素偶聯(lián)技術(shù)靶向殺傷治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEPNETs)的RDC藥物，該產(chǎn)品是將無載體177Lu與生長抑素類似物偶聯(lián)，通過與GEPNETs表面高水平表達的生長抑素受體(SSTR)結(jié)合靶向殺傷腫瘤細胞。與目前常用的有載體177Lu核素產(chǎn)品相比，無載體的177Lu擁有更高的比活度和純度，而且生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的長半衰期雜質(zhì)少，放射污染小。該產(chǎn)品已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年，中國胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新發(fā)確診病例為7.13萬例，發(fā)病率逐年上升?！禖SCO神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤診療指南2021》中提示，基于177Lu的肽受體放射性核素治療在無進展生存時間(PFS)和客觀緩解率(ORR)等指標方面優(yōu)于目前臨床一線使用的高劑量奧曲肽(生長抑素類似物)，可帶來明顯的患者獲益。ITM-11可與集團另一款用于診斷GEP-NETs的RDC產(chǎn)品TOCscan^?形成產(chǎn)品組合，實現(xiàn)對GEP-NETs的診療一體化，有望為中國GEP-NETs患者提供全新的診療方案。

圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，該集團核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個癌種;在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。

值得注意的是，該集團核藥抗腫瘤診療板塊的核心產(chǎn)品易甘泰^?釔[90Y]微球注射液(易甘泰^?)已于2022年1月獲得藥監(jiān)局的上市許可。該產(chǎn)品為中國肝臟惡性腫瘤患者提供了一種全新且有效的治療方式，提供轉(zhuǎn)化治療并進而進行手術(shù)切除的機會，實現(xiàn)臨床治癒，彌補了結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移局部治療的空白，改善中國肝癌患者群體的遠期治療效果，標志中國肝臟惡性腫瘤領域迎來了全新國際化精準介入治療方案。自2022年5月易甘泰^?正式上市后，50多家醫(yī)院已完成了核素轉(zhuǎn)讓手續(xù)，正式手術(shù)已在中國17個省市的30余家醫(yī)院展開。隨訪結(jié)果顯示，接受了易甘泰^?手術(shù)的患者響應整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長生存。目前已有5名患者順利實現(xiàn)肝癌腫瘤降期轉(zhuǎn)化并實施了肝癌切除手術(shù)，實現(xiàn)臨床治癒;在所有可隨訪到3個月及以上的患者中，易甘泰?治療肝臟惡性腫瘤客觀緩解率超過50%，超半數(shù)患者腫瘤大小有緩解，其中5位患者癥狀完全緩解，無需切除，隨訪到的患者疾病控制率超過95%，治療效果顯著。為加快易甘泰^?微球精準介入治療手段在中國的落地與普及，集團借助該產(chǎn)品多年來在海外積累的優(yōu)質(zhì)口碑及實操經(jīng)驗，通過海外知名臨床專家協(xié)助國內(nèi)醫(yī)師進行了多次特性化的實操培訓。目前，已對70家醫(yī)院超過300名醫(yī)生進行了易甘泰^?手術(shù)理論或技能培訓，已有近20位專家通過海外專家一對一的嚴格培訓，獲取了獨立手術(shù)的操作資格，其中多位專家即將獲得培訓導師的資格，將進一步加快易甘泰^?放射性介入操作的臨床普及。預期于2023年，隨著中國疫情防控政策的調(diào)整，腫瘤診療及手術(shù)量逐步恢復，咨詢易甘泰^?治療的患者在門診的比例大幅度提升，多家醫(yī)院陸續(xù)開設專門的易甘泰^?門診以滿足患者的臨床需求，易甘泰^?治療有望呈現(xiàn)持續(xù)快速增長態(tài)勢。

核藥抗腫瘤診療平臺是集團在抗腫瘤領域重點打造的高端技術(shù)平臺，目前集團已實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。集團聯(lián)合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix Pharmaceutical Limited(ASX:TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國際化一流水平的腫瘤介入研發(fā)平臺和RDC藥物研發(fā)平臺，已擁有超過400名員工，碩士和博士人員占比超過40%，是集團全球化程度最高的板塊之一。同時，集團與山東大學聯(lián)合成立了遠大醫(yī)藥山東大學放射藥物研究院，借助山東大學實驗核醫(yī)學研究所在放射性核素研究的基礎共同進行RDC藥物的研發(fā)。

公告稱，該集團正在有序推進甲級資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺的建設。未來，集團將持續(xù)加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，力爭未來三年內(nèi)實現(xiàn)十款核素產(chǎn)品進入臨床階段，并實現(xiàn)25個以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局，形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續(xù)夯實集團在全球核藥抗腫瘤診療領域領軍企業(yè)地位。

集團一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的研發(fā)，以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動，針對尚未滿足的臨床需求，加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，采用“全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”策略，形成國內(nèi)國際雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進的新格局，充分發(fā)揮集團的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。