全年檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)544家，下達責(zé)令改正通知書488份;辦結(jié)藥械化違法案件4756件;在全國率先探索構(gòu)建藥品執(zhí)法“行紀刑”銜接機制……17日在長沙召開的湖南省藥品監(jiān)管工作會議透露，該省嚴格管控藥品安全風(fēng)險，多舉措強化提升監(jiān)管能力。

在監(jiān)督檢查過程中，湖南省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)管對象風(fēng)險等級和省市監(jiān)管力量，科學(xué)合理劃分監(jiān)管任務(wù)，有效地突破監(jiān)管力量薄弱瓶頸，構(gòu)建了省局精準檢查、市州協(xié)助巡查、企業(yè)主體自查“三位一體”的藥品風(fēng)險防控體系，探索出一條具有湖南特色、藥監(jiān)特征的監(jiān)管新路子。

據(jù)介紹，湖南對2005年以來關(guān)乎藥品監(jiān)管的所有文件進行梳理，審議廢止550件、保留216件、重新修訂33件，制定案審會、行政應(yīng)訴等7項法治監(jiān)督制度，健全權(quán)力運行制度規(guī)范。近年來，藥用輔料工程技術(shù)研究重點實驗室成功申報國家局重點實驗室，湖南省藥品質(zhì)量評價工程技術(shù)研究中心成功通過驗收，全省16家省市檢驗機構(gòu)參加藥品能力驗證計劃79項次，檢驗檢測水平逐年提升。

簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)是當前改革的重大趨勢。湖南大力推行“承諾制許可”改革，在實施藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖總部和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證換發(fā)“承諾即換證”試點的基礎(chǔ)上，進一步拓展承諾制許可試點范圍，開展醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證換發(fā)、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部許可證變更、化妝品生產(chǎn)許可證有效期延續(xù)承諾制許可。該省還大力推進仿制藥一致性評價，明確對全國首家通過評價品種獎勵每個500萬元，極大調(diào)動了企業(yè)藥物研究積極性。

湖南省藥監(jiān)局黨組書記梁毅恒介紹，今年，該局將以新冠病毒疫苗監(jiān)管為重點，進一步加大疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管力度，嚴查進購渠道、分發(fā)流向、冷鏈管理、信息追溯等重點環(huán)節(jié);同時，重點開展農(nóng)村藥品安全專項整治，尤其是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、零售藥店、個體診所等重點領(lǐng)域，確保不出現(xiàn)區(qū)域性系統(tǒng)性風(fēng)險;此外，將引導(dǎo)與整合社會資源加大科技創(chuàng)新投入，提高全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管實用技術(shù)和方法研究，推進研究成果的轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用，進一步提升湖南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力。

“要切實落實企業(yè)的主體責(zé)任、地方政府的屬地責(zé)任、監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任和檢驗機構(gòu)的把關(guān)責(zé)任，加強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程監(jiān)管，扎實推進日常檢查和各項專項整治，堅決守住不發(fā)生重大質(zhì)量安全事故的底線。”湖南省市場監(jiān)督管理局黨組書記、局長向曙光表示，要推進監(jiān)管創(chuàng)新，運用市場、行政、法律、技術(shù)、社會參與等各種手段，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，加強職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，提升藥品監(jiān)管能力。(記者 向一鵬 青文哲)