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指股網(wǎng)獲悉，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，強生(JNJ.US)旗下楊森公司已啟動一項國際多中心(含中國)的3期臨床研究，以評估talquetamab(皮下注射)聯(lián)合其它藥物在復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效和安全性。公開資料顯示，talquetamab是一款潛在“first-in-class”的人源化GPRC5D × CD3雙特異性抗體，已于2022年12月向美國FDA遞交上市申請。

Talquetamab是一款在研、皮下注射、潛在“first-in-class”的雙特異性抗體，同時靶向GPRC5D與CD3分子。其中，GPRC5D(G蛋白偶聯(lián)受體C5家族亞型D)是表達在多發(fā)性骨髓瘤細胞上的靶標，其表達不會隨著時間而減少，而CD3則是T細胞受體，與活化T細胞有關(guān)。在小鼠身上進行的臨床前研究顯示，talquetamab可以通過招募與活化帶有CD3的T細胞，引起對帶有GPRC5D表達的多發(fā)性骨髓瘤細胞產(chǎn)生T細胞介導(dǎo)毒殺，進而抑制腫瘤的形成與生長。此前，該藥已獲得歐洲藥品管理局(EMA)授予的優(yōu)先藥品資格(PRIME)，以及FDA授予的孤兒藥資格與突破性療法認定(BTD)。2022年12月，楊森公司宣布已向FDA完成遞交talquetamab的生物制品許可申請(BLA)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，楊森公司本次啟動的是一項隨機、開放、國際多中心3期臨床試驗，試驗?zāi)康氖欠謩e比較talquetamab皮下給藥聯(lián)用達雷妥尤單抗皮下給藥和泊馬度胺(A組)、talquetamab皮下給藥聯(lián)用達雷妥尤單抗皮下給藥(C組)與達雷妥尤單抗皮下給藥聯(lián)用泊馬度胺和地塞米松(B組)在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效和安全性。該試驗計劃在全球199家研究中心開展，計劃在國際入組810人，在中國入組105人。

Talquetamab治療多發(fā)性骨髓瘤患者的療效已在臨床試驗中得到初步驗證。根據(jù)研究人員在2022年12月舉行的美國血液學(xué)會（ASH）年會上公布的一項2期臨床數(shù)據(jù)：曾接受過中位5線療法的復(fù)發(fā)或難治性發(fā)性骨髓瘤患者，在接受每周0.4 mg/kg與0.8 mg/kg的talquetamab皮下注射治療后，分別達成74.1%與73.1%的客觀緩解率（ORR），且其中位緩解時間（DOR）為9個月或以上。根據(jù)近日Evaluate發(fā)布的一份報告顯示，talquetamab預(yù)計將在今年下半年公布治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的進一步結(jié)果。