12月29日，資本邦了解到，江蘇康為世紀(jì)生物科技股份有限公司(下稱“康為世紀(jì)”)回復(fù)科創(chuàng)板首輪問詢。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

在科創(chuàng)板首輪問詢中，上交所主要關(guān)注公司技術(shù)先進(jìn)性、經(jīng)營合規(guī)性、核心技術(shù)來源、客戶、采購及供應(yīng)商、市場競爭地位、收入確認(rèn)、成本及毛利率、研發(fā)費(fèi)用、存貨等18個問題。

關(guān)于經(jīng)營合規(guī)性，招股說明書披露，發(fā)行人共持有“一次性使用真空采血管”和“一次性使用游離DNA保存管”2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊證及52項(xiàng)醫(yī)療器械備案憑證，另有幽門螺旋桿菌檢測試劑盒在內(nèi)的多款檢測試劑盒產(chǎn)品已進(jìn)入臨床或注冊審批階段。

上交所要求發(fā)行人說明：(1)發(fā)行人分子檢測產(chǎn)品是否具備生產(chǎn)經(jīng)營所需的全部資質(zhì)，發(fā)行人的經(jīng)銷商是否具備相應(yīng)資質(zhì)，前述多款檢測試劑盒產(chǎn)品的臨床或注冊審批進(jìn)展情況，發(fā)行人產(chǎn)品是否存在未批準(zhǔn)或備案先行商用的情形;(2)結(jié)合發(fā)行人分子檢測服務(wù)的具體內(nèi)容、服務(wù)對象、產(chǎn)品供應(yīng)、技術(shù)平臺及合作單位等情況，說明發(fā)行人對外提供新冠病毒核酸檢測和其他檢測服務(wù)的異同，提供分子檢測服務(wù)的合法合規(guī)性;(3)發(fā)行人境外銷售是否符合國家相關(guān)監(jiān)管部門關(guān)于醫(yī)療器械出口的相關(guān)規(guī)定;結(jié)合發(fā)行人境外各地銷售啟始日期及獲取相關(guān)準(zhǔn)入許可日期，說明是否存在因不滿足相關(guān)要求被處罰的情況或風(fēng)險;(4)發(fā)行人的產(chǎn)品是否可追溯，是否符合國家關(guān)于醫(yī)療器械追溯的相關(guān)規(guī)定，報告期內(nèi)發(fā)行人的產(chǎn)品是否存在質(zhì)量糾紛，是否存在導(dǎo)致醫(yī)療糾紛的情況;(5)報告期內(nèi)發(fā)行人接受飛行檢查的情況、發(fā)現(xiàn)的問題、公司的整改措施及整改驗(yàn)收情況，上述飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品缺陷對公司生產(chǎn)經(jīng)營的具體影響。

康為世紀(jì)回復(fù)稱，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可;開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》及農(nóng)業(yè)部公告第2335號關(guān)于《獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求》等相關(guān)規(guī)定，對于為滿足動物疫病診斷、檢疫等工作需要的獸醫(yī)診斷制品的生產(chǎn)經(jīng)營需在農(nóng)業(yè)部門履行相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和經(jīng)營許可程序，但在畜牧環(huán)境檢測、動物疾病檢測過程中使用的核酸提取純化試劑以及作為獸用分子檢測試劑原料使用的原料酶等分子檢測產(chǎn)品本身不屬于獸醫(yī)診斷制品，生產(chǎn)經(jīng)營前述分子檢測產(chǎn)品應(yīng)用于獸用分子檢測領(lǐng)域無需取得國家強(qiáng)制性許可和備案。

報告期內(nèi)，發(fā)行人向部分畜牧企業(yè)銷售了核酸提取純化試劑、向獸用診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)銷售了分子檢測原料酶等分子檢測產(chǎn)品，該類產(chǎn)品不屬于獸醫(yī)診斷制品且無需取得專項(xiàng)資質(zhì)。

發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營涉及醫(yī)療用途的核酸保存試劑、核酸提取純化試劑、分子診斷試劑盒產(chǎn)品適用于醫(yī)療器械監(jiān)管。報告期內(nèi)，發(fā)行人已取得的分子檢測產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售資質(zhì)。發(fā)行人分子檢測產(chǎn)品已取得了生產(chǎn)經(jīng)營所需的全部資質(zhì)。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。報告期內(nèi)，發(fā)行人分子檢測產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營包含第一類、第二類醫(yī)療器械，銷售地區(qū)以境內(nèi)銷售為主。

根據(jù)發(fā)行人相關(guān)經(jīng)銷商管理制度，發(fā)行人與經(jīng)銷商建立合作關(guān)系時，發(fā)行人對經(jīng)銷商檔案資料的管理范圍包括經(jīng)銷商的營業(yè)執(zhí)照、協(xié)議書及包含醫(yī)療器

械經(jīng)營資質(zhì)在內(nèi)的各項(xiàng)證明書等。根據(jù)發(fā)行人境內(nèi)經(jīng)銷商提供的醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)資質(zhì)、國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站等相關(guān)公開網(wǎng)站查詢以及對主要經(jīng)銷商的走訪，報告期內(nèi)經(jīng)銷發(fā)行人第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)銷商均已取得醫(yī)療器械銷售資質(zhì)，發(fā)行人的境內(nèi)經(jīng)銷商具備相應(yīng)資質(zhì)。

報告期各期，發(fā)行人境外銷售收入占發(fā)行人主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為0.24%、1.52%、11.38%及11.15%，外銷收入整體占比較小。發(fā)行人的境外銷售，主要由境外客戶根據(jù)其所在國家或地區(qū)的相關(guān)法規(guī)或政策要求，就進(jìn)口發(fā)行人的醫(yī)療器械產(chǎn)品向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)申請相關(guān)準(zhǔn)入手續(xù)，經(jīng)發(fā)行人主要境外客戶的確認(rèn)，客戶均已按照所在國家或地區(qū)的要求取得了進(jìn)口發(fā)行人產(chǎn)品所需的相關(guān)資質(zhì)。

綜上所述，發(fā)行人的經(jīng)銷商具備相應(yīng)資質(zhì)。

報告期內(nèi)，發(fā)行人生產(chǎn)、銷售的分子檢測產(chǎn)品主要分為分子檢測原料酶、核酸保存試劑、核酸提取純化試劑及分子診斷試劑盒四個品類，其中分子檢測原料酶為試劑原料，不適用醫(yī)療器械監(jiān)管，無需取得相應(yīng)批準(zhǔn)和備案;分子檢測產(chǎn)品中涉及醫(yī)療用途的核酸保存試劑、核酸提取純化試劑及分子診斷試劑盒等醫(yī)療器械產(chǎn)品，適用醫(yī)療器械監(jiān)管并已取得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的許可和備案，不存在未經(jīng)批準(zhǔn)或備案先行商用的情形。

2021年7月，泰州市高港區(qū)衛(wèi)生健康委員會(以下簡稱“高港區(qū)衛(wèi)健委”)、泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)衛(wèi)生局(以下簡稱“醫(yī)藥高新區(qū)衛(wèi)生局”)與發(fā)行人子公司泰州健為簽署了《技術(shù)服務(wù)合同》，由泰州健為向高港區(qū)衛(wèi)健委、醫(yī)藥高新區(qū)衛(wèi)生局提供基于糞便樣本的幽門螺桿菌核酸檢測和結(jié)直腸癌早期篩查技術(shù)服務(wù)，合作期限為2021年7月至2021年12月，泰州健為提供相關(guān)檢測服務(wù)主要系使用由發(fā)行人自主研發(fā)的科研試劑產(chǎn)品。

綜上所述，除上述發(fā)行人開展民生和科研服務(wù)的情形外，報告期內(nèi)發(fā)行人醫(yī)療器械產(chǎn)品不存在未批準(zhǔn)或備案先行商用的情形;發(fā)行人開展民生和科研服務(wù)業(yè)務(wù)涉及的自研產(chǎn)品不屬于按照規(guī)定需要取得醫(yī)療器械注冊或備案的情形。

2018年-2019年，發(fā)行人的分子檢測服務(wù)業(yè)務(wù)主要是基于熒光定量PCR和二代測序技術(shù)平臺為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、企業(yè)客戶等提供相應(yīng)檢測服務(wù)，所用的試劑產(chǎn)品主要為外購或自研試劑。2020年以來，隨著新冠疫情的發(fā)生，發(fā)行人開展起基于熒光定量PCR技術(shù)平臺的新冠病毒核酸檢測業(yè)務(wù)，服務(wù)客戶類型更為多樣，所使用產(chǎn)品主要為外購的已注冊檢測試劑盒以及發(fā)行人自行生產(chǎn)的核酸保存和提取純化產(chǎn)品，與其他檢測服務(wù)使用的產(chǎn)品供應(yīng)或技術(shù)平臺存在一定區(qū)別。

截至本問詢回復(fù)出具日，發(fā)行人具備開展分子檢測服務(wù)的各項(xiàng)資質(zhì)，分子檢測服務(wù)合法合規(guī)開展。

關(guān)于債轉(zhuǎn)股，根據(jù)申報文件，2019年12月，發(fā)行人決定以對泰州健為的1,234萬元債權(quán)通過債轉(zhuǎn)股的方式增加泰州健為500萬注冊資本，本次債轉(zhuǎn)股履行了評估、驗(yàn)資等合法有效的必要程序。

上交所要求發(fā)行人說明：發(fā)行人對泰州健為所涉?zhèn)鶛?quán)的具體情況，泰州健為借入債務(wù)時是否從發(fā)行人處實(shí)際獲得資金及資金的實(shí)際使用情況，債權(quán)債務(wù)關(guān)系是否真實(shí)有效，債權(quán)是否權(quán)屬清晰。

康為世紀(jì)回復(fù)稱，發(fā)行人于2016年7月設(shè)立了全資子公司泰州健為，于2017年完成泰州健為醫(yī)學(xué)檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)并取得了醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，開展起第三方醫(yī)學(xué)檢測服務(wù)業(yè)務(wù)。泰州健為成立后至2019年，為組建熒光定量PCR、二代測序和核酸質(zhì)譜等分子檢測技術(shù)平臺陸續(xù)進(jìn)行了較大的設(shè)備、人員、場地等投入，資金需求量較大，資金缺口主要通過股東借款給予支持。

截至2019年末，發(fā)行人對泰州健為的債權(quán)余額為1,234.09萬元，為增強(qiáng)泰州健為資本實(shí)力，發(fā)行人于2019年12月31日作出股東決定，同意泰州健為注冊資本由1,000萬元變更為1,500萬元，本次增資的500萬元由發(fā)行人以持有的泰州健為債權(quán)500萬元作價出資，增資價格為1元/注冊資本。本次債轉(zhuǎn)股由開元資產(chǎn)評估有限公司出具了開元評報字(2020)550號《資產(chǎn)評估報告》、聯(lián)合評估出具了聯(lián)合中和評報字(2021)第6190號《追溯資產(chǎn)評估報告》，均確認(rèn)

截至2019年12月31日，發(fā)行人持有泰州健為債權(quán)1,234.09萬元，本次債權(quán)出資涉及的債權(quán)金額500萬元，最終評估結(jié)論為500萬元，無評估增減值。大華會計(jì)師出具了大華驗(yàn)字(2020)000486號《驗(yàn)資報告》對本次債轉(zhuǎn)股出資情況進(jìn)行了驗(yàn)證，截至2020年1月1日止，泰州健為已收到發(fā)行人繳納的新增注冊資本500萬元，全部為發(fā)行人以持有的泰州健為的債權(quán)作價出資500萬元。對于上述債轉(zhuǎn)股，泰州健為也依法辦理了相應(yīng)工商變更登記手續(xù)。

上述債轉(zhuǎn)股流程結(jié)束后，對于發(fā)行人與泰州健為之間的剩余債權(quán)債務(wù)已于2020年末結(jié)清。

綜上所述，發(fā)行人與泰州健為之間相關(guān)債權(quán)債務(wù)關(guān)系真實(shí)有效，發(fā)行人對泰州健為的債權(quán)權(quán)屬清晰。（陳蒙蒙）